Lægemiddelskader

Lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011.

Kapitel 4

Erstatning for lægemiddelskader

Anvendelsesområde

§ 38. Til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. (lægemiddelskade), ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel. Det samme gælder for efterladte til sådanne patienter.

Stk. 2. Med patienter sidestilles personer, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler (sundhedsvidenskabelige forsøg), der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale. Til forsøgspersoner og donorer, der er omfattet af bestemmelsen, ydes også erstatning for psykisk skade.

Stk. 3. Med lægemiddelskade sidestilles skade forårsaget af et lægemiddel på en person, der plejer eller behandler den, til hvem et lægemiddel er ordineret. Erstatning ydes kun, i det omfang skaden ikke dækkes af lov om arbejdsskadesikring.

Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke skader efter stk. 1-3 der er omfattet af dette kapitel.

§ 39. Erstatning ydes kun, hvis lægemidlet erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark til forbrug eller kliniske forsøg med lægemidler. Udleveringen skal være sket gennem apotek, sygehus, læge, tandlæge eller salgssted godkendt til salg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler i henhold til lægemiddelloven.

§ 40. Ved et lægemiddel forstås i dette kapitel en vare, som er bestemt til at tilføres mennesker for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner.

Stk. 2. Lægemidlet skal være godkendt til markedsføring i Danmark i henhold til gældende regler. Dette gælder dog ikke for lægemidler, der anvendes ved kliniske forsøg, jf. § 38, stk. 2.

Stk. 3. Magistrelt fremstillede lægemidler og lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner, er omfattet af reglerne i dette kapitel.

Stk. 4. Naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater er ikke omfattet af dette kapitel. Dette gælder dog ikke, såfremt disse produkter anvendes ved kliniske afprøvninger (sundhedsvidenskabelige forsøg) med henblik på at opnå markedsføringstilladelse som lægemiddel, jf. stk. 2, 1. pkt.

Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemidler m.v. efter stk. 1-4 der er omfattet af dette kapitel.

§ 41. En lægemiddelskade forvoldt af et receptpligtigt lægemiddel erstattes kun, hvis lægemidlet er ordineret til skadelidte.

§ 42. Som lægemiddelskade anses ikke sygdomme eller anden skade, som

1) skyldes, at lægemidlet ikke har haft den tilsigtede effekt på den pågældende patient, eller

2) skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering af lægemidlet til patienten.

§ 43. En lægemiddelskade, der er opstået som følge af bivirkninger af et lægemiddel, erstattes kun, hvis bivirkningerne efter deres karakter eller omfang går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Bestemmelsen omfatter både kendte og ukendte samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger.

Stk. 2. Ved afgørelser i henhold til stk. 1 skal der særligt tages hensyn til

1) arten og sværhedsgraden af den sygdom, som behandlingen rettede sig imod,

2) den skadelidtes helbredstilstand,

3) skadens omfang og

4) mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemiddelskader efter §§ 41-43 der er omfattet af dette kapitel.

§ 44. Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidler.

§ 45. Det påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning efter dette kapitel, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patientforsikringsforeningen.

Erstatningsudmåling m.v.

§ 46. Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar, jf. dog reglerne i dette kapitel.

Stk. 2. Erstatning m.v. ydes kun, såfremt beløb fastsat efter stk. 1 overstiger 3.000 kr.

Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at erstatning for tabt arbejdsfortjeneste og godtgørelse for svie og smerte kun ydes, såfremt skaden har medført uarbejdsdygtighed eller sygdom ud over en nærmere fastsat periode, der højst kan udgøre 3 måneder.

Stk. 4. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på lægemiddelskader, der er omfattet af § 38, stk. 2.

§ 47. Erstatning ydes ikke til dækning af afledte regreskrav, jf. § 17 i lov om erstatningsansvar.

§ 48. Erstatningen til patienten eller dennes efterladte kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden.

§ 49. Ved en serieskade forstås lægemiddelskader, som er påført flere personer og forårsaget af samme egenskab hos samme substans i et eller flere lægemidler, og

1) som beror på bivirkninger, der ikke på tidspunktet for lægemidlets udlevering var angivet i det af Lægemiddelstyrelsen godkendte resumé af lægemidlets egenskaber eller registreret i lægemiddelkataloget, og som medfører skade af en sådan karakter, at denne ikke ved lægemidlets udlevering burde være forudset af en fagmand, eller

2) som skyldes en defekt ved lægemidlet som følge af instruktions-, fabrikations- eller distributionsfejl.

Stk. 2. En serieskade henføres til det år, hvor det første erstatningskrav rejses over for ministeren for sundhed og forebyggelse eller Patientforsikringsforeningen, jf. § 55, uanset hvornår de senere skader anmeldes.

§ 50. Erstatningssummen for skader i henhold til loven er begrænset til 150 mio. kr. pr. kalenderår.

Stk. 2. Erstatningssummen for hver enkelt serieskade, jf. § 49, er dog begrænset til 100 mio. kr.

Stk. 3. Erstatningssummen for lægemiddelskader ved kliniske afprøvninger af lægemidler (sundhedsvidenskabelige forsøg) er begrænset til 25 mio. kr. pr. forsøg.

Stk. 4. Erstatningen kan ikke overstige 5 mio. kr. pr. skadelidte.

§ 51. Er de i § 50 angivne beløb ikke tilstrækkelige til at dække alle de skadelidtes krav, foretages en forholdsmæssig nedsættelse af de enkelte krav, dog kun i endnu ikke udbetalte erstatningsbeløb. Viser det sig, efter at en skade er indtruffet, at en sådan nedsættelse kan blive nødvendig, kan det bestemmes, at erstatningen indtil videre alene ydes med en del af de anerkendte krav.

§ 52. I det omfang patienten eller dennes efterladte har fået eller har krav på at få erstatning i henhold til dette kapitel, kan erstatningskrav ikke rejses mod nogen, der måtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden.

Stk. 2. Reglen i stk. 1 gælder ikke i de tilfælde, hvor der er erstatningsansvar efter reglerne i lov om produktansvar.

§ 53. I det omfang staten yder erstatning efter dette kapitel, indtræder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar.

Stk. 2. Staten kan afholde udgifter til advokat, sagsanlæg m.v. til inddrivelse af erstatning fra lægemiddelproducenter og mellemhandlere efter lov om produktansvar, jf. stk. 1. Inddrevne erstatningsbeløb i forbindelse hermed tilgår staten.

Erstatningsordningens finansiering

§ 54. Udgifter til erstatninger samt andre udgifter til erstatningsordningen afholdes af staten.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse foretager beregning og udbetaling af erstatninger. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bemyndige andre, herunder private, til at foretage beregning og udbetaling af erstatninger m.v. efter denne bestemmelse.

Sagernes behandling

§ 55. Ministeren for sundhed og forebyggelse behandler og træffer afgørelse i sager efter dette kapitel.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bemyndige Patientforsikringsforeningen, jf. kapitel 2, til at behandle og træffe afgørelse i sager efter stk. 1. Patientforsikringsforeningens udgifter i forbindelse hermed afholdes af staten, jf. § 54, stk. 1.

Stk. 3. I tilfælde, hvor ministeren for sundhed og forebyggelse har bemyndiget andre end offentlige myndigheder til at varetage opgaver efter dette kapitel, finder forvaltningsloven tilsvarende anvendelse.

Lægemiddelskadeankenævnet

§ 56. Ministeren for sundhed og forebyggelse nedsætter et lægemiddelskadeankenævn, som består af

1) en af ministeren for sundhed og forebyggelse udnævnt formand, som skal være dommer,

2) 2 medlemmer udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse,

3) 1 medlem udpeget af Sundhedsstyrelsen,

4) 1 medlem udpeget af Lægemiddelstyrelsen,

5) 2 medlemmer udpeget af regionsrådene i forening,

6) 1 medlem udpeget af De Samvirkende Invalideorganisationer og

7) 1 medlem udpeget af Forbrugerrådet.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan bemyndige nævnets formand til at træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.

Stk. 3. Lægemiddelskadeankenævnets medlemmer udpeges for 4 år. Finder udpegningen sted i løbet af en periode, gælder den kun til periodens udløb.

Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter efter forhandling med Lægemiddelskadeankenævnet dettes forretningsorden. Ministeren kan heri fastsætte regler om honorar til nævnets formand og medlemmer.

Stk. 5. Udgifter til drift af Lægemiddelskadeankenævnet afholdes af staten, jf. § 54, stk. 1.

§ 57. De afgørelser, der træffes efter § 55, stk. 1, kan indbringes for Lægemiddelskadeankenævnet, der har den endelige administrative afgørelse. Lægemiddelskadeankenævnet kan tillægge en klage opsættende virkning.

Stk. 2. Klage til Lægemiddelskadeankenævnet skal indgives inden 3 måneder efter, at klageren har fået meddelelse om afgørelsen.

Stk. 3. Lægemiddelskadeankenævnet kan se bort fra overskridelse af klagefristen, når der er særlige grunde hertil.

Stk. 4. Lægemiddelskadeankenævnets afgørelse kan indbringes for retten. Indbringelse skal ske inden 6 måneder efter, at afgørelsen er meddelt.

§ 58. Ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter dette kapitel, kan af kommunalbestyrelser, regionsråd og andre vedkommende, herunder sygehuse, apoteker, institutioner, behandlende læger m.v. samt den skadelidte og vedkommende medicinalfirma, forlange meddelt enhver oplysning, herunder sygehusjournaler, journaloptegnelser m.v., som skønnes at være af betydning for behandling af sager efter dette kapitel.

Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter dette kapitel, skal afgive de oplysninger til Lægemiddelskadeankenævnet, som er nødvendige for nævnets varetagelse af opgaver efter dette kapitel.

......

§ 60. Erstatningskrav efter kapitel 4 skal være anmeldt til ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter dette kapitel, senest 3 år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde have fået kendskab til skaden.

Stk. 2. Forældelse af erstatningskrav efter dette kapitel indtræder dog senest 10 år efter den dag, hvor lægemidlet er udleveret til skadelidte.

......

§ 64. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan for Færøerne sættes i kraft ved kongelig anordning med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.